啟弘生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

啟弘生物科技股份有限公司成立於2016年5月10日，前身為啓弘生物科技股份有限公司，2023年9月25日更為現名，原為財團法人生物技術開發中心之生技藥品檢驗中心，為獲得衛福部食藥署優良實驗室認證(TFDA GLP)及OECD GLP實驗室認證的生物藥物測試暨安全性檢測機構，2023年5月15日登錄興櫃。

2.營業項目與產品結構

2023年營收比重為勞務收入100%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要從事GMP/GLP委託檢驗研究及細胞基因產品之GMP委託開發暨生產服務，提供從製造到檢驗的一站式服務，其實驗設施皆符合國際規範要求之優良製造規範(GMP)等級製造廠、生物安全第二級(P2)、P2 plus檢驗實驗室，以及動物生物安全第二級(ABSL-2)的實驗動物中心，建立針對單株抗體、生物相似藥、疫苗及蛋白藥等生技藥品所需之病毒載體(AAV、Lentivirus、Retrovirus)、哺乳細胞庫(CHO)、昆蟲細胞庫(Sf9)之穩定生產流程，以及細胞庫、細菌庫、酵母菌庫之生物安全檢測技術。

主要產品	用途
生物安全性分析 (Biosafety Testing)	A.檢測及排除微生物及生物(包含宿主)成份污染。 B.細胞庫與病毒庫鑑定。 C.製程病毒清除確效(Process viral clearance validation)。 D.產品批次放行檢測。
核心實驗室服務 (Central Lab Services)	A.專案與樣品管理。 B.冷鏈運輸安排。 C.進出口申請作業。 D.方法技轉優化與確效。 E.高通量樣品批次分析。 F.數據分析與品管。
研究設計方案開發 (Research Development)	A.客製化疾病模式建立。 B.客製化檢驗平台開發。 C.細胞分析平台開發與優化。
動物試驗 (Animal Studies)	A.客製化疾病模式建立。 B.藥毒理動物試驗。 C.攻毒試驗。 D.生物分布測試。 E.致瘤性試驗。
GMP等級製造 (GMP Manufacturing)	A.細胞庫與病毒庫之製造及客製化製程開發。 B.各等級及規模的病毒載體製造。 C.原物料與質體之品管檢測。 D.病毒載體之品管檢測。

2.重要原物料

公司產品主要原物料為實驗動物、細胞、血清、抗體、實驗耗材等材料。

3.主要生產據點

公司於2019年建立GMP等級的病毒載體製造代工廠，可提供臨床前試驗及Phase I/II病毒載體生產服務，預計2024年建立病毒載體2條生產線、2026年再增建病毒載體2條生產線。

(三)市場需求與銷售競爭

1.銷售狀況

公司為台灣唯一一家同時具備生技藥品檢驗服務及病毒載體代工製造之企業，台灣市占率逾50%以上。
2023年銷售地區比重為台灣77%、日本20%、其他3%。

2.國內外競爭廠商

主要競爭者包含Andelyn、Takara Bio、金斯瑞生物科技等。