台康生技向TFDA申請生物相似藥品「益康平凍晶注射劑 420毫克」查驗登記，已完成送件
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似藥品「益康平凍晶注射劑 420毫克(EIRGASUN vial 420 mg)」之生物藥品查驗登記，已完成送件
1.事實發生日:114/01/03
2.研發新藥名稱或代號:EG12014 (trastuzumab biosimilar)「 益康平」 (EIRGASUN)
3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)
4.預計進行之所有研發階段:本案屬於已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝不同產地之查驗登記。製劑製造廠為台耀化學股份有限公司，TFDA查廠審理中。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥品查驗登記。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：益康平凍晶注射劑420毫克未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
(4)已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
審查時間依據TFDA公告之時程為準，惟實際審查時間及核准藥證准駁與否係為台灣FDA主管機關之職權，最後皆以TFDA之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
Roche 112年HERCEPTIN全球年銷售直達16.3億瑞士法郎，其中歐美市場佔42%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分trastuzumab為主軸所開發的相關產品之全球銷售額，因乳癌罹患率升高及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據2024 Research and Markets的報告，全球trastuzumab生物相似藥的銷售額在112年已達到42.7億美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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