合一生技股份有限公司

(一) 公司簡介

1.沿革與背景

合一生技股份有限公司成立於2008年6月，為中天生技旗下的新藥研發公司，專攻植物藥的研發及生產，致力於慢性皮膚與免疫疾病治療。

2.營業項目與產品結構

公司主要以「植物新藥」及「植物萃取之化合物新藥」的開發為目標，利用「到手香」為主體，研發一系列新藥產品。

除新藥的研發外，公司還開發「到手香系列軟膏」及「葡萄糖胺液」等保健產品，產品皆已上市銷售。

截至2022年，營收比重為生技新藥97%、農業科技3%。

(二) 產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

「ON101(WH-1)」為公司所有新藥中，開發進度最快的藥品，為軟膏劑型，主要是由兩種植物萃取物組成，具消炎、抗菌及促進傷口癒合等多種功效，為治療糖尿病患者足部潰瘍的慢性傷口癒合藥。

「ON103(WH-2)」是利用WH-1開發過程中所建立的技術平台研發而成，為異位性皮膚炎的治療藥物，主要成份為天然植物萃取物，具止癢及消炎功效，不含類固醇，因此可長期使用，較具安全性。

「OB318」為牛樟芝抗癌植物新藥，可藉由抑制血管新生達到抑制腫瘤生長的目的，因此有潛力與PD-1等抗體藥物併用，及提高PD-1等抗體藥物在肝癌治療的反應率。

產品	適應症	研發進度
ON101(WH-1) (速必一)	慢性糖尿病足潰瘍	美國：2018年3月取得FDA三期臨床許可。2021年3月取得新藥快速審查認定。2022年8月，旗下傷口外用乳膏Bonvadis，以傷口敷料之醫材項目通過美國FDA 510(k)醫材認定及上市許可。 台灣：已完成三期臨床期中分析，2016年7月公布期中分析結果，達到主要療效指標，解盲成功。2018年5月向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請。2020年6月宣布3期臨床試驗第2次期間分析數據成功達成臨床療效目標。2021年3月，足慢性傷口潰瘍(DFU)取得新藥許可證。 香港：2014年12月獲香港衛生署(DOH)准予執行第三期人體臨床試驗。 中國：2017年7月獲CFDA核准執行三期臨床試驗。2020年7月透過中天上海公司申請pre-NDA。2021年3月獲NMPA受理NDA。2023年9月，取得中國藥證，核准上市。 歐盟：向歐盟MDR提出申請。 新加坡：2023年1月，取得藥證。 其他國家：2021年獲台灣新藥藥證後，取得澳門進口傳統藥物之預先許可，出口至澳門販售。並向馬來西亞藥品管理局(NPRA)、菲律賓食品藥品管理局(PFDA)及越南衛生部藥品管理局(DAV)提出新藥註冊申請並獲受理，以及向南韓MFDS提交新藥註冊申請。
OB318	肝癌	2014年12月與2015年5月，分別獲FDA與TFDA核准執行一期臨床試驗。2015年12月取得歐洲EPC發明專利。2020年Q2啟動一期臨床試驗。
FB825	異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏	2020年4月授權丹麥LEO Pharma(利奧製藥)。2022年5月完成2a期試驗解盲與統計分析，6月完成臨床試驗報告。 台灣：中重度過敏性氣喘IIa期臨床試驗。2024年4月，中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗獲TFDA核准進行。 美國：用於治療「高免疫球蛋白E症候群」取得FDA孤兒藥認定資格。2021年已完成美國中重度異位性皮膚炎IIa期臨床試驗全部收案。 中國：二期臨床試驗。由中天(上海)生物科技有限公司負責之中重度過敏性氣喘IIa期臨床試驗。
FB704A	類風濕性關節炎、癌症及細胞激素風暴	美國：2020年8月公告一期臨床結果順利。
	嚴重嗜中性球氣喘	美國：2021年3月核准執行二期臨床試驗。 台灣：2021年4月核准執行二期臨床試驗。
SNA03	癌症	前臨床試驗。
SNA02	癌症	前臨床試驗。
SNA01	癌症	前臨床試驗。
SNS812	COVID-19	美國：2023年6月向FDA提出二期臨床試驗申請。

2.重要原物料

ON101的原料藥到手香萃取物PA-F4，已於2019年11月28日獲原料藥許可證。

3.主要生產據點

公司斥資5億元於屏東興建PIC/S GMP南州廠，未來將培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏。此外，公司亦於2016年3月宣布將該筆土地使用權予中天生技，雙方將共同建立觀光藥廠園區。

(三) 市場銷售與競爭

1.產業結構

植物藥是一種由植物材料、藻類或食用大型真菌等所組成的藥物，可製成溶液、粉末、錠劑、膠囊及注射劑等不同的劑型。

在國際醫藥界中，仍有許多無藥可醫的疾病，而在植物藥中卻常發現有可治癒該類疾病的品項，加上植物藥具長期人體使用經驗，只要在臨床上能證實藥品的安全性及CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)，產品即能被接受，核准上市的機會也將大增。

全球植物新藥及植物衍生藥品市場持續增加，以歐美市場為全球使用植物藥最多、應用最廣的地區，北美的植物藥市場已佔全球植物藥市場的50%以上，且市場成長的速度超過西歐及亞洲市場，在美國、加拿大及歐洲售出的處方藥中，約有1/4的有效成分是來自於植物。

2.銷售狀況

2022年按銷售地區比重：內銷5%、外銷95%。

新藥研發部份，因尚處臨床試驗階段，因此營收主要來自於「到手香系列軟膏」與「葡萄糖胺液」。2021年「速必一®」已取得台灣藥證並上市銷售，提供給醫學中心、區域醫院及地區醫院。

大陸石藥集團(1093.HK)與中天集團旗下中天、合一、泉盛三家公司於2013年8月宣布新藥合作案，包括藥物授權、臨床前試驗、臨床試驗、藥證取得、生產及市場行銷等。

3.國內外競爭廠商

同業競爭者包括有：懷特、德英、順天、泰宗及健永等。

(四)財務相關